2023 год
г. Астана
ИНФОРМАЦИЯ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских
изделий» КМ и ФК МЗ РК
за 2022 год
Республиканское государственное предприятие на праве
хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Проведение оценки качества ЛС и МИ, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Экспертиза ЛС и МИ при государственной регистрации
перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
Монопольные функции
Технологически связанные виды деятельности
Оценка материалов для проведения клинических исследований ЛС и МИ
Оценка соотношения польза/риск ЛС и МИ
•Проведение доклинических (неклинических) исследований, а также
биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность ЛС;
•Разработка и актуализация Государственной фармакопеи Республики
Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза;
•Ведение Республиканского банка и информационной базы данных по
стандартным образцам лекарственных средств и посторонних
примесей лекарственных препаратов;
•Осуществление оценки условий производства и системы обеспечения
качества ЛС и МИ, условий проведения доклинических
(неклинических), клинических исследований, оценки системы
фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений ЛС, а
также участие в фармацевтической инспекции и инспекции
производителей МИ;
•Проведение референтного ценообразования ЛС и МИ;
Оценка оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинского изделия
•Проведение оценки рекламных материалов ЛС и МИ;
•Информационные услуги, обучающие мероприятия,
издание специализированного журнала;
•Осуществление перевода на государственный язык
инструкций по медицинскому применению ЛС и МИ,
макетов упаковок;
•Осуществление контрольно-аналитического обслуживания,
проведение лабораторных анализов изготовленных ЛС;
•Осуществление экспертной оценки оптимальных
технических характеристик и клинико-технического
обоснования МИ;
•Осуществление испытаний ЛС и МИ , а также биологически
активных добавок, косметических средств с целью
выявления в их составе лекарственных средств.
•Осуществление экспертизы принадлежности продукции к
медицинским изделиям.
Функции НЦЭЛС и участие в жизненном цикле ЛС и МИ
Развитие международного сотрудничества
В апреле 2022 года прошел виртуальный аудит ВОЗ по рекомендациям в рамках достижения 3 уровня
зрелости по 8 индикаторам, а также предварительному аудиту по 9 индикатору. В рамках данного виртуального
аудита подготовлен план мероприятий по достижению 3 уровня зрелости с учетом 9 индикатора «Выпуск серий
вакцин».
Кроме того, одним из требований ВОЗ по достижению 3-его уровня зрелости, в том числе 9-ому
индикатору «Выпуск серий вакцин», является наблюдательный аудит GMP инспекции отечественного
производителя вакцины.
C 12 по 16 сентября 2022 года состоялся визит консультанта PQM+ Джири Холи. Консультантом было
рекомендовано провести наблюдательный аудит по инспекции производственной площадки, которая будет
полностью соответствовать требованиям GMP. Так в рамках наблюдательного аудита инспекции
производственной площадки с участием представителей ВОЗ в случае ее несоответствия требованиям GMP,
инспектора обязаны принять меры по приостановлению лицензии на производство, приостановлению
сертификата GMP и действия регистрационного удостоверения.
По завершении визита консультанта PQM+ нами были проведены переговоры с представителем ВОЗ,
который в ходе беседы акцентировал внимание о проведении наблюдательного аудита по инспекции именно
отечественной вакцины «QazVac» производства НИИПББ, которую планируют преквалифицировать в ВОЗ.
На сегодняшний день полный цикл производства вакцины не запущен и производственная площадка
для проведения фармацевтической инспекции с наблюдателями ВОЗ будет готова только по завершению
строительства и ввода в эксплуатацию в ноябре 2023 года, а повторный Бенчмаркинг ВОЗ запланирован на
февраль 2024 года.
Система менеджмента Предприятия
Помимо этого, все испытательные лаборатории Предприятия аккредитованы
национальным аккредитующим органом на соответствие требованиям
международного стандарта ISO/IEC 17025-2017.
Испытательный центр с лабораториями (г. Алматы) аккредитован Европейским
директоратом качества в системе Сети Официальных лабораторий Европейского
Директората по контролю качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) и
является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL).
Лаборатория фармакологических испытаний (г. Алматы) сертифицирована на
соответствие требованиям GLP OECD («Надлежащая лабораторная практика»
Организации экономического сотрудничества и развития) Словацкой национальной
аккредитующей службой (SNAS).
Лаборатория в Караганде с 2020 года официально прошла преквалификацию ВОЗ,
тем самым став первой лабораторией, прошедшую схему преквалификации ВОЗ в
Центральной Азии.
И на текущий момент проводятся работы по прохождению преквалификации ВОЗ в
Испытательном центре с лабораториями (г. Алматы).
В 2022 году Предприятие прошло
успешно ресертификационный аудит
на соответствие международному
стандарту ISO 9001:2015 «Системы
менеджмента качества. Требования» по
итогам был выдан сертификат
международной сертификационной
компанией TQCSI.
Обслуживание заявителей и документационное обеспечение
№ Показатель 2022 год 2021 год
1
Кол
-во входящей корреспонденции 64282 62543
2
Кол
-во исходящей корреспонденции 23870 27574
3
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу ЛС 6806 6726
4
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу МИ 3607 6004
5
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу в рамках ЕАЭС 163 100
в том числе кол-
во заявлений по ЛС
143 89
в том числе кол-
во заявлений по МИ
20 11
6
Кол
-во заявок, принятых по референтному ценообразованию, из них: 14579 5522
в том числе кол-
во заявлений по ЛС
5598 4074
в том числе кол-
во заявлений по МИ
1427 1448
в том числе кол-
во заявлений по КТО и ОТХ МИ
7554 -
7
Кол
-во принятых заявок на оказание консультационных услуг, из них: 982 1133
экспертиза принадлежности МИ
552 645
консультационные услуги при проведении экспертных работ ЛС
369 416
консультационные услуги при проведении экспертных работ МИ
61 72
Доклинические исследования
За 2022 год в лаборатории
фармакологических испытаний были
выполнены исследования по 23, из
которых 4 фармакокинетических
исследований, включая 4
исследования на биоэквивалентност.
23
28
2022 2021
4
6
2022 2021
Фармакокинетические
исследования (БЭ, ОБД)
Общее количество
доклинических
исследований
Экспертиза материалов клинических исследований
• В отчетном периоде поступило 17 заявок на проведение экспертизы материалов КИ (протоколов), по результатам
экспертизы рекомендовано – 10.
• Также были рассмотрены 22 поправок к КИ.
• По итогам 2022 года было рассмотрено 17 отчета КИ.
№ Показатель
2022 год 2021 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1 2 3 4 5 6
1
Количество
поступивших заявок на
проведение
экспертизы
материалов КИ (протоколов): 17 7 18 9
2
Количество
рекомендованных КИ 10 3 11 5
3
Количество
рассмотренных поправок к КИ 22 2 10 0
4
Количество
отрицательных заключений на
проведение
КИ
4 4 3 0
Экспертиза ЛС
№ Показатель
ЛС
2022 год 2021 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших заявок, из них: 6806 996 6726 911
регистрация
4 4 829 93
перерегистрация
577 1 596 55
внесение изменений
6225 993 5301 763
2
Количество выполненных заявок, из них: 6857 959 7335 1039
Рекомендовано
:
6410 904 6729 949
регистрация
578 64 651 109
перерегистрация
486 6 829 143
внесение
изменений 5346 834 5249 697
Отказано
: 286 24 404 49
регистрация
90 3 182 9
перерегистрация
19 - 39 8
внесение
изменений 177 21 183 32
снят
с регистрации заявителем 161 31 202 41
Экспертиза МИ
№ Показатель
МИ
2022 год 2021 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших заявок, из них: 3607 574 5984 1226
регистрация
1664 307 3586 527
перерегистрация
996 63 1568 638
внесение изменений
947 204 830 7
2
Количество выполненных заявок, из них: 5210 1010 3443 604
Рекомендовано
:
4833 886 3197 513
регистрация
2361 394 1581 173
перерегистрация
1700 416 910 267
внесение
изменений 772 76 706 73
Отказано
: 331 118 227 84
регистрация
251 83 185 71
перерегистрация
27 11 24 10
внесение
изменений 53 24 18 3
Снят
с регистрации заявителем
46 6 19 7
Сведения по заявкам ЕАЭС по ЛС и МИ
15
020 40 60 80 100 120 140
МИ
ЛС
12
129
9
73
Общее количество поступивших заявок ЛС и МИ
2021 год
2022 год
Инспекция
№
Информация об
инспекциях МИ
2022
2021
1
Количество проведенных
инспекций
108
53
2
Количество отрицательных
заключений
3
1
3
Количество выявленных
несоответствий
31
13
№
Информация об инспекциях
ЛС
2022
2021
1
Количество проведенных
инспекций
59
22
2
Количество отрицательных
заключений
9
4
3
Количество выявленных
несоответствий
307
119
108
59
15
0
20
40
60
80
100
120
Инспекция МИ Инспекция ЛС Инспекция системы
фармаконадзора
Количество проведенных инспекций за 2022 год
№
Информация об инспекциях
систем
фармаконадзора
2022
1
Количество проведенных инспекций
15
2
Количество отрицательных
заключений
5
3
Количество выявленных
несоответствий
166
Референтное ценообразование
Количество принятых
заявлений на
регистрацию цены в
рамках ГОБМП и
системе ОСМС
Количество
принятых заявлений
на регистрацию
цены в оптовой и
розничной
реализации
2021 ЛС 1567 2528
МИ
3869 0
2022
ЛС 1897 3731
МИ
2346 0
1897
2346
1567
3869
3731
2528
0500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500
ЛС
МИ
ЛС
МИ
2022 2021
Количество принятых заявлений на регистрацию цены в оптовой и розничной
реализации
Количество принятых заявлений на регистрацию цены в рамках ГОБМП и
системе ОСМС
Оценка качества
Количество выданных решений об отказе
1830
2077
2022 2021
1700
1750
1800
1850
1900
1950
2000
2050
2100
Количество выданных заключений о
безопасности и качестве за
2021 год – 99588
2022 год – 120091
С выходом нового Кодекса РК «О
здоровье народа и системе
здравоохранения» проводится оценка
качества только путем декларирования
и отбора с рынка, в том числе в
медицинских организациях,
лекарственных средств и медицинских
изделий, подлежащих контролю
качества с учетом риск-
ориентированного подхода
Фармаконадзор
Динамика карт-сообщений о побочных действиях ЛС и МИ за
2021и 2022 гг.:
2637
2318
2022 г
2021 г
Анализ распределения препаратов, на которые
выявлены НР по АТХ коду показал, что преобладающее
большинство НР выявлены как 2022 году, так и в 2021 году на
антимикобактериальные и антибактериальные препараты.
По данным ВОЗ в мире противоинфекционные ЛС для
системного применения также занимают лидирующее место
среди препаратов, при медицинском применении которых
возникли НПР. В связи с чем, ВОЗ проводит работу по
рациональному использованию антибиотиков. (https://who-
umc.org/).
Оценка периодически обновляемых отчетов по
безопасности ЛС
Оригинальных
препаратов
Воспроизведенных
числ. % числ. %
2022 361 35,2 665 64,8
2021 425 42,7 570 57,2
За отчетный период 2022г. на экспертизу поступило -
1026 периодических отчетов по безопасности
лекарственных препаратов, за прошлый аналогичный
период 995. Проведена экспертная оценка для 315, в
работе – 46. По итогам оценки ПООБ - соотношение
риска-пользы для всех ЛС осталось благоприятным.
Cроки исполнения соблюдаются.
Деятельность по переводу и развитию языков
№
Наименование работ 2022 год 2021 год
1
Перевод
инструкций ЛС и
МИ
(
регистрация,
перерегистрация,
внесение
изменений)
30981 стр 30162 стр
2
Проверка
аутентичности
перевода
инструкций
ЛС и МИ,
повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций
ЛС (с этапа
первичной
экспертизы)
112459 стр 66339 стр
3
Проверка
аутентичности
перевода
макетов
упаковок 27481 стр 12739 стр
4
Повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций ЛС (с
этапа
первичной
экспертизы и с этапа
ЗБ
доработка)
28215 стр 18705 стр
5
Перевод
заключения безопасности ЛС
и
МИ
16996 стр 17778 стр
6
Проверка
аутентичности
перевода
рекламных
материалов 264 шт. 738 шт.
7
Перевод
нормативно-правовых
актов,
договоров,
материалов
сайта,
переписок
с
вышестоящими
организациями
и т.д.
4792 стр 2679 стр
Итого 221188 стр 149 140 стр.
Объем перевода за 12 месяцев
2022 года превысило по
сравнению с аналогичным
периодом прошлого года на
+32,6%, и составил 221188 стр.
(149140 страниц в 2020 году).
Проведение экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинских изделий
Анализ потребности медицинских организаций
Клинико -
техническое
обоснование
Наличие
специалистов Техническая
характеристика
Ввозимые
медицинские
изделия
Медицинские
изделия
произведенные ОТП
Анализ стоимости медицинских изделий
Общее количество поступивших заявок в 2022 году с учетом остатка неисполненных заявок
предыдущего отчетного периода составила 7988, из них:
экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий (ОТХ) – 401;
экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинских изделий (КТО) – 7587.
•Количество выполненных заявок – 5602;
•Количество не выполненных заявок – 2386.
Законодательство
Кодекс РК «О здоровье
народа и системе
здравоохранения»
Более 100 подзаконных НПА в
сфере обращения ЛС и МИ,
охватывающих все ключевые
аспекты допуска и обращения.
За отчетный период осуществлены 5 мероприятии и подготовлено 12 проектов
нормативных правовых актов
Гармонизация
Международное
законодательство
Национальное
законодательство
Согласно Плану развития на 2022 год запланировано 38 семинара с участием 800 слушателей, по
сравнению с 2021 годом больше 1166%.
№
Показатель 2022 год 2021 год
1
Количество проведенных обучающих семинаров
38 3
2
Общее количество слушателей
800 117
3
Кол
-во выпущенных номеров журнала «Фармация
Казахстана»
5 6
4
Общая сумма (без НДС) за выпуск рекламы (№1 2022 г.)
(тенге)
62 844 70 349
5
Общая сумма (без НДС) за выпуск научных статей и
рекламы (тенге)
4 192 261 1 771 146
Научно-образовательный центр
Взаимодействие Предприятия с общественностью
•Опубликовано 127 материалов в СМИ и на сайте Предприятия: пресс-релизы, статьи, интервью,
телевизионные новостные сюжеты.
•Подготовлены ответы на запросы СМИ, по итогам которых вышло 13 материалов, из которых 5 –
телевизионные сюжеты.
В рамках Всемирной недели правильного применения
антибактериальных препаратов проведены мероприятия совместно
со страновым офисом Всемирной организации здравоохранения в
Казахстане, в том числе прямой эфир с Национальным техническим
офицером, доктором Б.Аубакировой и экспертами Предприятия,
разработаныи распростанены информационные буклеты для
населения по рациональному применению антибиотиков.
На официальных страницах социальных сетей Предприятия
Facebook и Instagram опубликовано 286 постов на актуальные темы:
экспертиза, мониторинг безопасности лекарств и медизделий, новые
НПА, анонсы интервью с экспертами НЦЭЛС, разъясняющие посты по
вопросам профилактики, статистка, вопросы-ответы, а также в рамках
запуска новой рубрики «Отвечает эксперт» выпущено 8
информационно-разъяснительных видеороликов по экспертизе
лекарств и медизделий, фармаконадзору, клиническим испытаниям,
оценке качества, деятельности НОЦ и ЦОЗ (более 1 млн просмотров в
соц.сетях)
.
«О текущей деятельности МЗ РК: статус проектов ГЧП,
централизованный закуп медицинского оборудования и вопросы
вакцинации» (18.02.2022).
«О мерах по лекарственному обеспечению в рамках ГОБМП и ОСМС»
(05.08.2022).
Принято участие в общественных мероприятиях с освещением в СМИ
и на официальных страницах Предприятия:
Бизнес-встреча в сфере фармацевтики между Индией и Казахстаном
(28.03.2022-29.032022).
Круглый стол «Перспективы развития отечественной
фармацевтической отрасли» (18.05.2022-20.05.2022).
Международная научно-практическая конференция «Рациональное
применение инновационных лекарственных средств в практической
медицине» (05.04.2022).
Международная конференция Центра наук о жизни «Современные
перспективы биомедицинских наук» (20.10.2022)
II Международный фармацевтический форум «Global Pharm»
(26.10.2022)
Брифинг Social Media